Direktor “ Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs ” (m

[A.Merx]

Stellen- und Bewerberprofil
Projekt-Nr: 28 08 04



Stellenbezeichnung:

Direktor “ Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs ” (m/w)
mit Personalverantwortung für das eigene Team.


Aufnahme der Tätigkeit:
Die Stelle kann ab sofort besetzt werden oder baldmöglichst.


Dienstsitz:
Am Sitz des Unternehmens.


Unternehmen:

Das Unternehmen projektiert, entwickelt und produziert mit eigenen patentgeschützten Technologien vollautomatische Analysensysteme für Partner aus der klinischen Diagnostik und Biotechnologie. Die Partner sind überwiegend global agierende Unternehmen in der In-vitro-Diagnostik-Industrie. Sie vermarkten die Systeme weltweit, in der Regel gemeinsam mit ihren Reagenzien, als Systemlösungen an Laboratorien, Blutbanken und Forschungseinrichtungen.


Aufgabenbeschreibung:
Unterstützen Sie uns im Bereich Klinische Diagnostik bei der Leitung und Koordination aller regulatorischen Aktivitäten und dem Qualitätsmanagement.
Sie stellen die Compliance unserer Produkte mit der aktuellen Gesetzgebung auf nationaler und internationaler Ebene sicher und beraten Ihre Ansprechpartner ( intern und extern ) in regulatorischen Fragestellungen, bei der Interpretation von Richtlinien und bei der Gestaltung und Umsetzung interner Vorschriften. In diesem Rahmen konzentrieren Sie sich auf die Erarbeitung, Abstimmung und Implementierung einer Zulassungs- und Dossierstrategie (Zulassung erfolgt durch Kunden). Zudem übernehmen Sie die fachspezifische Kommunikation mit Aufsichtsbehörden, weiteren zulassungsrelevanten Stellen sowie mit unseren Auftraggebern und Zuliefern. Ebenso arbeiten Sie aktiv in Verbandsgremien und Standardisierungsorganisationen mit.
Des Weiteren sind Sie verantwortlich für den gesamten Bereich „Qualitätsmanagement“ und „Regulatory Affairs“ im Unternehmen. Zur Wahrnehmung Ihrer Aufgaben erhalten Sie die notwendigen Befugnisse.
Führung und permanentes Weiterentwickeln der zugeordneten Mitarbeiter(innen) gehören ebenso zu Ihren Aufgaben. Sie nehmen persönlich an Fachkongressen, an internen Produkteinführungen, Steering- und Strategy-Meetings und Core-Team-Besprechungen teil.


Berichtet an:
Vorstand des Unternehmens.


Qualifikationsmerkmale:
Abgeschlossenes Studium (Uni / TU / FH; (mit oder ohne Promotion ) naturwissenschaftliche, technische oder medizinische/ pharmazeutische Ausrichtung.

Voraussetzung ist eine mehrjährige Tätigkeit im Bereich Entwicklung, Produktion, QM oder Regulatory Affairs.
Diese beruflichen Erfahrungen sollten Sie in den Branchen Labortechnik, Diagnostik, Biotechnologie, Medizintechnik, Pharma, Lebensmittel-, und/oder kosmetischen Industrie gesammelt haben.

Idealerweise verfügen Sie über Erfahrung im Bereich QM und / oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte, Labortechnik, Diagnostika oder Pharmazeutika o.ä. Segmente. Sie sind mit den regulatorischen Anforderungen und Abläufen bei der Zulassung dieser Produkte bestens vertraut, idealerweise auch mit den FDA-Anforderungen.
Ebenso verfügen Sie über Erfahrung in den Bereichen des Qualitätsmanagements:
Validierung von analytischen, biotechnologischen und/oder mechatronischen Verfahren.
Allgemeine IVD-D/GMP-Anforderungen und GMP-Konforme Dokumentation.
Erstellung von IVD-D/GMP-Konformen Herstellungsdokumenten.
Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten. Kenntnis der Prozesse des produktbezogenen Risikomanagements, Gefahrenanalysen sowie Qualitätsprüfung intern/extern.
Kenntnisse über Markt- und Geschäftsabläufe in der Branche sind erforderlich.
Sie verfügen über Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären internationalen Projektteams, sind in der Lage, Prozesse wirtschaftlich zu gestalten und supporten unsere Mitarbeiter in den Entwicklungsbereichen.

Kommunikation: Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift


Beauftragte Beratungsgesellschaft:
Management Consulting Merx McM GmbH
Am Klopferspitz 19
D - 82152 Planegg - Martinsried


Tel.: +49 - (0)89 -82 99 54 - 0
Fax: +49 - (0)89 – 82 99 54 - 26
E-Mail: info@mcm-gmbh.com
Web: mcm-gmbh.com


Dieses Stellen- / Bewerberprofil gibt den gegenwärtigen Stand des Aufgabenbereiches und die erwünschten Qualifikations- und Persönlichkeitsmerkmale des zukünftigen Mitarbeiters bzw. der zukünftigen Mitarbeiterin wieder. Änderungen sind jederzeit möglich.Als Basis für Gespräche und detaillierte Informationen zur ausgeschriebenen Vakanz, senden Sie bitte Ihre persönliche Darstellung (vollständige Bewerbungsunterlagen, mit Gehaltswunsch und frühest möglichen Eintrittstermin) unter Angabe der Projektnummer 28 08 04 zur vertraulichen Evaluation als doc- oder pdf-file ( < 2 MB ) an die info@mcm-gmbh.com oder alternativ per Post. Informationen zu uns und unserer Arbeitsweise erhalten Sie vorab auch gerne telefonisch.Ihr Ansprechpartner ist Herr Thomas Hermann.Vermittelt wird diese Vakanz exklusiv durch Management Consulting Merx McM GmbH.